創新藥是具有自主知識產權專利的藥物，是醫藥企業的核心競爭力，也是在全球市場競爭的法寶。在醫藥政策支持、研發投入增加、資本市場加持等多重因素推動下，我國創新藥得以快速發展。截至目前，我國累計批準上市的271個創新藥中，國產創新藥（199個）近半數集中在江蘇（42個）、上海（31個）、北京（25個）三省（市）。本文從企業主體、治療領域、藥品類型等維度對以上三個省（市）的創新藥發展情況進行畫像。
注：含2020年新修訂《藥品注冊管理辦法》出臺前，已上市的1類化藥（2007年版中為1.1和1.2類化藥）、1類生物制品、1-6類中藥
數據來源：國家藥監局官網，北國咨整理
圖1 獲批上市國產創新藥的區域分布情況
一、主體畫像：江蘇“一枝獨秀”，京滬“百舸爭流”
江蘇省龍頭企業引領，區域集聚特征明顯。42個創新藥證為24家企業持有，主要分布在連云港（7家）、南京（6家）、蘇州（4家）等城市。其中，恒瑞醫藥以11個獨占鰲頭（占比26%），豪森藥業（4個）、康緣藥業（4個）緊隨其后。
京滬兩地創新藥企百花齊放、各具特色。北京25個創新藥證為21家企業持有，不乏雙鷺藥業、萬泰生物等歷經三十載春秋的老牌藥企，也有騰盛華創、軒竹醫藥等成立不足五年的后起之秀。上海31個創新藥證為26家企業持有，其中，港澳臺獨資或投資企業13家，外資背景企業8家，內資企業僅5家。
二、治療領域：北京“多元布局”，蘇滬“相對集中”
北京治療領域趨于多元化，感染領域占據主導地位。24個上市創新藥涵蓋了10個治療領域，領域集中度為2.4（上海、江蘇在5左右）。擁有以疫苗為引領的抗感染創新藥9個，占比36%；其次，腫瘤和消化系統領域均有3款創新藥，占比12%；神經精神、內分泌和代謝系統領域分別占比8%，其中羅沙司他膠囊（用于治療慢性腎臟病貧血）市場表現強勁，成為年銷10億元級的重磅藥物。
上海、江蘇在腫瘤領域集中度高，超10億元大品種層出不窮。上海有近六成創新藥集中在腫瘤領域，涌現出甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（再鼎醫藥）、甲磺酸伏美替尼片（艾力斯醫藥）、斯魯利單抗（復宏漢霖）3個超10億元大品種，特瑞普利單抗（君實生物）、呋喹替尼（和黃醫藥）順利出海，獲美國FDA批準上市。江蘇有16個抗腫瘤創新藥獲批上市，占比近40%。其中澤布替尼（百濟神州）作為中國創新藥出海的代表，2023年全球銷售額達13億美元，成為首個年銷超10億美元的國產“重磅炸彈”新藥。
數據來源：國家藥監局官網，北國咨整理
圖2 北京、上海、江蘇獲批上市創新藥治療領域分布情況
三、藥品類型：上海“兩輪驅動”，京蘇“各有千秋”
上海以化學創新藥和生物創新藥為雙主導，均衡發展。獲批的31個創新藥中，化學創新藥17個，占比55%，生物創新藥14個，占比45%。其中生物創新藥領域有6個為單抗藥物，包括派安普利單抗（正大天晴康方）、普特利單抗（樂普生物）等，占三地獲批單抗總量（13個）的近一半。
北京、江蘇發展各有側重，重點領域突出。北京生物創新藥優勢突出，占比近6成，已上市14個生物創新藥中半數為疫苗制品，體現了北京在全國疫苗產業的領先地位。江蘇化學藥品主導地位穩固（占7成），獲批的化藥創新藥占三地獲批化學創新藥（55個）總量的52.7%、居于領先地位。中藥創新藥累計獲批5個，居全國各省市首位，其中4款來自康緣藥業（前身為連云港中藥廠，至今已有四十余年歷史）。
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圖3 北京、上海、江蘇獲批上市創新藥類別
四、上市走勢：乘藥審改革東風、步入發展“快車道”
自2015年以來，新藥品注冊管理辦法、優先審評審批制度、上市許可持有人等重磅改革政策層遞推出，我國創新藥步入提速發展階段，臨床試驗申報數量（IND）大幅增加，并在2017年出現大幅增長的拐點。國家藥監局數據顯示，我國批準/建議批準創新藥注冊申請（包括臨床試驗審批和上市申請），從2017年的487件增長至2023年的1984件，年均復合增長率達26%。
三地創新藥上市走勢大體與全國“同頻共振”，近三年各有側重、出現分化。北京市2020-2022年間獲批的13個創新藥中，近半（6個）與新冠預防/治療相關，彰顯了首都為打贏疫情防控戰作出的突出貢獻。上海市腫瘤和感染性疾病領域“厚積薄發”，近三年獲批創新藥占同期獲批總量的94%。江蘇省近三年“火力全開”，2023年密集收獲阿得貝利單抗注射液、伊基奧侖賽注射液等10個創新藥，占其累計獲批數量的近1/4。
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圖4 北京、上海、江蘇獲批上市創新藥的年份分布情況
五、總結
當前我國創新藥發展勢頭正猛，但規模、實力、標準等方面與美國等發達國家相比尚存差距，還需翻越靶點同質化內卷的“火山”、全球競爭的“高山”、商業化不確定性的“險山”等多重大山，方可實現我國創新藥的跨越發展。結合北京、上海、江蘇三地培育和推動創新藥發展的經驗，本文提出如下建議：
一是引導創新藥企差異化發展。鼓勵企業面向多元化治療領域，瞄準基因治療、新型疫苗、創新化學藥等創新前沿，積極開展新機制、新靶點、新技術研究，研制科技含量高、臨床價值大、市場需求廣的重磅創新藥產品，打造領先發展優勢。
二是支持領軍型藥企發展壯大。鼓勵區域內科技領軍企業和醫療機構、科研院所加強合作，整合醫產學研用各方優勢，提高創新藥研發效率和質量，加快培育面向全球市場的生物醫藥行業龍頭企業和高增長企業，更好地在產業鏈融通、“抱團出海”等方面發揮引領作用。
三是持續營造全鏈條支持的良好發展環境。推進創新鏈、產業鏈和政策鏈深度融合，加強創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，加速生物醫藥產業創新。
作 者
謝亞楠，長期從事生物經濟領域研究工作
嚴一凡，長期從事生物經濟領域研究工作
